Giriş:
27.10.2023 tarihinde İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Başkanlığınca yürütülen ruhsatlandırma süreçlerinin ve ruhsatlandırılmış ürünlerde yürütülen süreçlere ilişkin olarak güncel mevzuat ve uygulamalar doğrultusunda “Sıkça Sorulan Sorular” dokümanı güncellenerek yayımlanmıştır.
ÖN İNCELEME BİRİMİ’ne ilişkin aşağıdaki güncellemeler yapılmıştır.
• 35. Soruda tarihler ve belgelerin içeriğinde değişiklik yapılmıştır ve bütünleşik bir tıbbi cihaz ihtiva etmeyen ruhsat başvruularına ilişkin durum netleştirilmiştir.
Bütünleşik bir tıbbi cihaz ihtiva eden beşeri tıbbi ürünlerin başvurularında kuruluş görüşü veya CE belgesinin sunulması zorunlu olması sebebiyle, söz konusu belgelerin 31.12.2028’e kadar sunulacağı taahüt edilmiştir. Ayrıca Modül 1, İdari Bilgiler Başvuru Formu 2.2.4 bölümünün üretici isim, adres bilgileri ile doldurulması durumunda ruhsatlandırma sürecinin başlatılabileceği ve ruhsatname düzenlenebielceği belirtilmiştir. Taahüdün yanında Modül 1’deki başvuru formunun da bu şekilde sunulması gerektiği şart koşulmuştur.
Ayrıca en son kısma “Bütünleşik bir tıbbi cihaz ihtiva etmeyen diğer ruhsat başvuruları 02.04.2023 tarih 32151 sayılı Resmi Gazetede yayımlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik’e tabidir.” Ifadesi eklenmiştir. Bu tür ürün başvurularında esas alınması gereken yönetmelik açıkça ifade edilmiştir.
• 39-44. Sorular yeni eklenmiş olup bu hususların paydaşlarca dikkatlice okunarak dikkate alınması gerekmektedir.
e-CTD başvuruları
• 6-7. Sorular yeni eklenmiş olup bu hususların paydaşlarca dikkatlice okunarak dikkate alınması gerekmektedir.
BİYOLOJİK VE BİYOTEKNOLOJİK ÜRÜNLER BİRİMİ’ne ilişkin aşağıdaki güncellemeler yapılmıştır.
• Soru 3-8 arası yeni eklenmiş olup, bilimsel tavsiye başvurusu ve Bilimsel Tavsiye Kılavuzu kapsamında başvuruların kapsamı netleştirilmiştir. Bu soruların paydaşlarca dikkatli okunarak başvuruların yapılması gerekmektedir.
RUHSATLANDIRMA BİRİMİ’ ne ilişkin aşağıdaki güncellemeler yapılmıştır.
• Soru 3 yeni eklenmiştir. Ruhsatlandırma sürecinde apostil/konsolosluk onayı bulunmamasına rağmen pandemi sebebiyle pandemi sonrasında sunulması kabul edilen evraklar için ürün bazında ruhsat gönderme yazılarına şerh düşülmüştür. Ruhsat gönderme yazılarında söz konusu durum şerh düşülmüş ürünler için Ruhsatlandırma Birimine başvuru yapılması gerekmektedir.
Ruhsat gönderme yazısında not olarak sunulması gerekliliği, süreçte apostil/konsolosluk onaylı belge sunulmuş olduğundan, aynı belgelerin tekrar gönderilmesi gerekmemekte olup Kurum tarafından talep edilmesi durumunda başvuru sahibinde sunulmak üzere hazır bulundurulması gerekmektedir. Ayrıca ilgili beşeri tıbbi ürün ruhsatlandırıldıktan sonra pandemi sebebiyle apostilli/konsolosluk onayı bulunmayan belgenin apostil/konsolosluk onaylı halinin Dairemize sunulduğu durumda; söz konusu belge hangi başvuru kapsamında bir birime sunulmuşsa apostil/konsolosluk onayı bulunan belgenin yine aynı birime sunulması gerekmektedir.
• 14-15. Sorular yeni eklenmiş olup bu hususların paydaşlarca dikkatlice okunarak dikkate alınması gerekmektedir.
RUHSATLI İLAÇLAR BİRİMİ’ne ilişkin aşağıdaki güncellemeler yapılmıştır.
• Soruda kutu üzerine QR kod eklenmesi hususu detaylandırılmıştır. Önceki kılavuzda bu hususların netleştirileceği belirtilmişti. Bu bağlamda
Ambalaj üzerinde yer alacak QR kodlarına ilişkin Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatına İlişkin Kılavuzu 28.07.2023 tarihinde güncellenmiş olup; ilgili Kılavuz hükümleri uyarınca ambalaj üzerine multimedya karekod ilavesi mümkündür. Bu doğrultuda “İç-dış ambalaj değişiklik başvurusu (dizayn değişikliği kapsamına girmeyen)” doküman tipi üzerinden yapılması gereken QR kod başvurularında “Multimedya karekodda yer alan içeriğin KT’de yer alan bilgiler dışında herhangi bir bilgi içermediğine dair” taahhüt sunulmalıdır. Buna bağlı olarak ayrıca bir onay başvurusuna gerek olmaksızın KT’de yapılan güncellemelerin QR kod bilgilerine yansıtılması gerekmektedir.
Kullanma talimatını güncellenmesi gerektiren hallerde ilgili güncellemeye ilişkin başvuru Kurum tarafından onaylandıktan sonra söz konusu multimedya karekodda yer alan kullanma talimatı metninin de 30 gün içerisinde güncellenmesi gerekmektedir.
• 16. Soruda Ambalajları üzerinde araç ve makine kullanımı hakkında uyarı üçgeni bulunan ilaçlara yönelik olarak Ambalaj Kılavuzunun Geçici Madde 1 hükmüne istinaden “31.12.2024 tarihi itibariyle uygulamaya geçilmediği tespit edilen tüm ruhsatlı ürünler için Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 22 nci maddesi hükümleri gereği gerekli işlemler başlatılacaktır.” Ifadesi 01.01.2025 tarihi olarak revize edilmiş olup ilgili paydaşların bu tarihe dikkat etmesi gerekmektedir.
• 17. Soruda Görme engelli ve kısmi görebilenlere yönelik KT uygulması hususu netleştirilmiştir. görme engelliler ve kısmi görebilenler için multimedya karekod ile sesli metin dosyası şeklinde KT uygulaması zorunlu olup, uygulamaya geçişte ilgili Kılavuzun “2.11. Görme Engelli ve Kısmi Görebilenlere Yönelik Kullanma Talimatı” maddesinde yer alan hükümlere göre hareket edilmelidir. Kurum ayrıca bir süre tayin etmiş ve KY onay sonrası 30 gün içinde söz konusu multimedya karekodda yer alan kullanma talimatı metninin de güncellenmesini zorunlu hale getirmiştir. Ayrıca bu uygulamaya geçilmesi için önceki kılavuzda 31.12.2024 tarihi son tarih olarak belirtilmişken, 01.01.2026 tarihi olarak son tarih revise edilmiştir. Paydaşların bu tarihe göre hareket etmesi önem arz etmektedir.
• 18. Soruda Kırmızı reçeteli, yeşil reçeteli ve normal reçeteyle verilmesi gereken izlemeye tabi beşeri tıbbi ürünlerin dış ambalajlarına ambalaj bütünlüğünün korunmasına ilişkin değişiklik yapılmıştır. Önceden tüm ruhsatlı ürünler için 31.12.2024 tarihi ambalaj değişikliği için son tarih iken, işbu kılavuzda kırmızı ve yeşil reçeteli ilaçlar için 01/01/2025, normal reçeteyle verilmesi gereken izlemeye tabi ilaçlar için 01/01/2026 itibariyle uygulamaya geçilmesi gerekmektedir.
• 19. Soru yeni eklenmiş olup, paydaşlarca dikkatli okunup hareket edilmesi gerekmektedir.
ÖNCELİK DEĞERLENDİRME BİRİMİ’ne ilişkin aşağıdaki güncellemeler yapılmıştır.
• 6. soruda Güncellenen Beşeri Tıbbi Ürünler Öncelik Değerlendirme Kurulu Çalışma Usul Ve Esaslarına İlişkin Kılavuz kapsamında ruhsatlandırma süreçlerinde önceliklendirme talebinde bulunmada bazı başvuru yolları revize edilmiştir. Önceliklendirme talebi sadece aşağıdaki durumlarla sınırlandırılmıştır.
1) Bakanlık tarafından sağlık hizmetinin sürdürülebilirliği açısından stratejik öneme haiz olup Dünya Sağlık Örgütü veya Avrupa Birliği tarafından tanınan veya Sağlık Bakanlığı tarafından kabul edilen halk sağlığı tehditlerine karşı oluşacak durumlar (pandemi, biyolojik tehdit vb.) başta olmak üzere, toplumun tamamının veya belli kesimlerinin normal hayat ve faaliyetlerini olumsuz derecede etkileyecek ciddi halk sağlığı sorunlarında kullanımı öngörülen ürünler için yapılan başvuruların,
2) Beşeri tıbbi ürünler için koşullu ve istisnai ruhsatlandırma ihtiyacına yönelik özel durum tespiti başvurularının
Önceliklendirme talebi kabul edilmektedir.
Bunlar haricinde daha önceki kılavuzda yer alan
İlk farmasötik eşdeğer, ilk biyobenzer, yenilikçi ürünlerin üretim yerlerine ilişkin denetim süreçlerindeki önceliklendirme başvurularının,
Beşeri tıbbi ürünler ve özel tıbbi amaçlı gıdalar için özel ithalat izni başvurularının,
Ruhsatlı ürünlere ilişkin İyi İmalat Uygulamaları (GMP) denetim süreçleri için yapılan önceliklendirme başvuruların,
Çeşitleme başvuruları için denetim süreçlerinde önceliklendirme başvurularının, Kurum değerlendirme süreçlerinde önceliklendirilmesine ilişkin talepler
Kapsam dışı bırakılmıştır. Önceliklendirme başvurusu yapacak paydaşların bu duruma dikkat etmeleri önem arz etmektedir.
KLİNİK DEĞERLENDİRME BİRİMİ’ne ilişkin aşağıdaki güncellemeler yapılmıştır.
• 2. Soruda Reçeteye tabi olmayan üründen reçeteye tabi ürün statüsüne geçiş husus netleştirilmiştir.
“Beşeri Tıbbi Ürünlerin Sınıflandırılmasına Dair Yönetmeliği” bağlı yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Sınıflandırılmasına Dair Kılavuza göre başvuru yapılması gerekmektedir.
• 12-17. Sorular yeni eklenmiş olup, paydaşlarca dikkatli okunup hareket edilmesi gerekmektedir.
RUHSAT ÖNCESİ TEKNOLOJİK DEĞERLENDİRME BİRİMİ’ne ilişkin aşağıdaki güncellemeler yapılmıştır.
• 14-18. Sorular bilimsel tavsiyelere ilişkin yeni eklenmiş olup bu hususların paydaşlarca dikkatlice okunarak dikkate alınması gerekmektedir.
RUHSATLI İLAÇLAR TEKNOLOJİK DEĞERLENDİRME BİRİMİ’ne ilişkin aşağıdaki güncellemeler yapılmıştır.
GENEL
• 10-15. Sorular bilimsel tavsiyelere ilişkin yeni eklenmiş olup bu hususların paydaşlarca dikkatlice okunarak dikkate alınması gerekmektedir.
VARYASYONLAR HAKKINDA
• 4. Soruda yeni bir in-proses testinin ve limitlerinin ilave edilmesine ilişkin varyasyonlardaki başvuruları içermektedir. Ancak azımsanamayacak kadar fazla sayıda değişiklik olması durumunda ise Tip II kapsamında başvuru yapılabileceği belirtilmiştir.
• 6. Soru yeni eklenmiş olup bu hususların paydaşlarca dikkatlice okunarak dikkate alınması gerekmektedir.
BİTMİŞ ÜRÜN
• Soru 3 yeni eklenmiş olup bu hususların paydaşlarca dikkatlice okunarak dikkate alınması gerekmektedir.
• Soru 4’te raf ömrü uzatmadaki in-use stabilite verisi hususu detaylandırılmıştır. Buna göre,
Raf ömrü uzatma başvurularında ürüne ilişkin in-use stabilite verisine ilişkin talep edilen raf ömrü sonunda ya da sonuna yakın serilerde olmak üzere, “Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Kılavuzu”nda belirtildiği şekilde gerçekleştirilmiş, ürünün onaylı KÜB-KT’sinde yer alan açıldıktan sonra kullanım ile ilgili bilgilerle uyumlu olan çalışmalara ait veriler kabul edilmektedir. Çalışmalar ile ilgili daha detaylı bilgi için Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından yayınlanan “Note for guidance on in-use stability testing of human medicinal products” kılavuzu dikkate alınabilir.
CEP
• 1. Soru yeni eklenmiş olup bu hususların paydaşlarca dikkatlice okunarak dikkate alınması gerekmektedir.
BİYOYARARLANIM/BİYOEŞDEĞERLİK DEĞERLENDİRME BİRİMİ’ne ilişkin aşağıdaki güncellemeler yapılmıştır.
• 5-10. Sorular bilimsel tavsiyeye ilişkin yeni eklenmiş olup bu hususların paydaşlarca dikkatlice okunarak dikkate alınması gerekmektedir.
